山东大学网络教育药事法规课程试卷
题号
一
二
三
四
五
六
总分
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.医疗机构配制制剂的批准部门是
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
2. 药品的通用名称是
A.收载于药典和药品标准的药品名称
B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称
C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称
D.世界卫生组织制定的药物国际通用名
E.通过注册即成为注册名称
3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法
A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任
B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任
C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任
D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任
E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据
4.处方的组成包括
A.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号
B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量
C.处方前记、处方正文、处方后记
D.患者姓名、药品名、医师和药师签名
E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名
5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是
A. FDA B. IPA
C. BA D. CA
E. CPA
6.下列不属于麻醉药品的是
A.氯胺酮 B.安钠咖针 C.复方樟脑酊
D.司可巴比妥胶囊 E.苯巴比妥片
7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是
A. 保证供应 B. 中西药并重
C 以西药为主 D. 国产优先
E. 非进口药品
8.合理用药的临床基础是
A.正确调配 B.正确诊断
C.正确服药 D.严格审方
E.正确给药
9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是
A药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理
D.药品储备管理 E.药品流通管理
10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备
A.药士 B.执业药师 C.老药工
D.用药咨询人员 E.专职采购人员
11. 《药品管理法》中所指的药品为
A.人用药品 B.人用药品和兽用药品 C.中药保护品种
D.化学药品 E.新药
12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是
A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药
C.首次在中国研究的药品
D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
13.医疗用毒性药品系指
A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品
E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是
A.处方药 B.非处方药 C. 新药 D. 国家基本药物 E. 上市药品
15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的
A.可靠性 B.稳定性 C.安全性
D.有效性 E.经济性
16.我国具有最高法律效力的根本大法是
A．《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》
C.《中华人民共和国宪法》 D.《中华人民共和国广告法》
E.《中华人民共和国药品管理法》
17.目前我国药品监督管理的执法部门是
A.卫生行政部门 B.药品监督管理部门 C.医药管理部门
D.药品生产经营管理部门 E.工商行政管理部门依据
18.特殊管理的药品是指
A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品
B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品
C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品
D.麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品
E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
19.新药的监测期是
A.5年 B.不超过5年 C.至少5年 D.10年 E.15年
20.新药生产必须
A.获得新药证书 B.持有《药品生产许可证》
C.获得药品生产批准文号 D.符合GMP有关规定
E.持有《营业执照》
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.有效性 B.安全性 C.经济性
D.稳定性 E. 均一性
21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度
22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是
23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的
24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A. 法定处方 B. 医师处方 C. 协定处方
D. 药师处方 E. 临时处方
25. 中国药典、局颁标准收载的处方是
26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是
27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是
28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是
29. 只限于在本单位使用的处方是A. 中药一级保护 B.中药二级保护 C.专利保护
D. 设立新药检测期 E.未披露数据保护
30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请
31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请
32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请
33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请
34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请
A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP
35. 《药品经营质量管理规范》为
36.《药物非临床研究质量管理规范》为
37.《药物临床试验质量管理规范》为
38.《中药材生产质量管理规范》为
A.药品标准 B. 药用要求 C.规定的标志 D.药品质量的要求 E.专有标示
根据《药品管理法》规定，
39．生产药品所需的原料、辅料必须符合
40．直接接触药品的包装材料，必须符合
41．药品包装必须适合
42．特殊管理药品的标签必须符合A. 1年 B. 2年 C. 3天
D.7天 E.当天
43.急诊处方限量是
44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是
45.门诊二类精神药品处方限量是
46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的
48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的
49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的A. 羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻
D. 丹参 E. 杜仲
50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是
52.资源严重减少的的野生药材是A.特级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种
C.二级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种
E.四级保护野生药材物种
53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于
54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于
55.一律禁止采猎的药材物种属于
56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于
A.卫生行政部门 B.中医药管理部门
C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门
57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是
58.负责药品价格的监督管理工作的部门是
59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是
60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分
61. 药品监督检验的类型有
A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型 D. 普查型 E. 审查型
62. 以下属于毒性药品的是
A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康 E. 洋金花
63. 医疗单位二级管理的药品是
A. 咖啡因 B. 度冷丁 C. 氢溴酸后马托品
D. 人参 E. 白蛋白
64.《药品管理法》所指的“许可证”是
A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》 D.《医疗机构制剂许可证》
E.《药品生产许可证》
65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性
66.下列何为劣药或按劣药论处
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不
题号
一
二
三
四
五
六
总分
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.医疗机构配制制剂的批准部门是
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
2. 药品的通用名称是
A.收载于药典和药品标准的药品名称
B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称
C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称
D.世界卫生组织制定的药物国际通用名
E.通过注册即成为注册名称
3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法
A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任
B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任
C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任
D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任
E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据
4.处方的组成包括
A.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号
B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量
C.处方前记、处方正文、处方后记
D.患者姓名、药品名、医师和药师签名
E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名
5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是
A. FDA B. IPA
C. BA D. CA
E. CPA
6.下列不属于麻醉药品的是
A.氯胺酮 B.安钠咖针 C.复方樟脑酊
D.司可巴比妥胶囊 E.苯巴比妥片
7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是
A. 保证供应 B. 中西药并重
C 以西药为主 D. 国产优先
E. 非进口药品
8.合理用药的临床基础是
A.正确调配 B.正确诊断
C.正确服药 D.严格审方
E.正确给药
9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是
A药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理
D.药品储备管理 E.药品流通管理
10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备
A.药士 B.执业药师 C.老药工
D.用药咨询人员 E.专职采购人员
11. 《药品管理法》中所指的药品为
A.人用药品 B.人用药品和兽用药品 C.中药保护品种
D.化学药品 E.新药
12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是
A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药
C.首次在中国研究的药品
D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
13.医疗用毒性药品系指
A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品
E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是
A.处方药 B.非处方药 C. 新药 D. 国家基本药物 E. 上市药品
15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的
A.可靠性 B.稳定性 C.安全性
D.有效性 E.经济性
16.我国具有最高法律效力的根本大法是
A．《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》
C.《中华人民共和国宪法》 D.《中华人民共和国广告法》
E.《中华人民共和国药品管理法》
17.目前我国药品监督管理的执法部门是
A.卫生行政部门 B.药品监督管理部门 C.医药管理部门
D.药品生产经营管理部门 E.工商行政管理部门依据
18.特殊管理的药品是指
A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品
B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品
C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品
D.麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品
E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
19.新药的监测期是
A.5年 B.不超过5年 C.至少5年 D.10年 E.15年
20.新药生产必须
A.获得新药证书 B.持有《药品生产许可证》
C.获得药品生产批准文号 D.符合GMP有关规定
E.持有《营业执照》
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.有效性 B.安全性 C.经济性
D.稳定性 E. 均一性
21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度
22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是
23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的
24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A. 法定处方 B. 医师处方 C. 协定处方
D. 药师处方 E. 临时处方
25. 中国药典、局颁标准收载的处方是
26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是
27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是
28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是
29. 只限于在本单位使用的处方是A. 中药一级保护 B.中药二级保护 C.专利保护
D. 设立新药检测期 E.未披露数据保护
30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请
31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请
32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请
33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请
34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请
A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP
35. 《药品经营质量管理规范》为
36.《药物非临床研究质量管理规范》为
37.《药物临床试验质量管理规范》为
38.《中药材生产质量管理规范》为
A.药品标准 B. 药用要求 C.规定的标志 D.药品质量的要求 E.专有标示
根据《药品管理法》规定，
39．生产药品所需的原料、辅料必须符合
40．直接接触药品的包装材料，必须符合
41．药品包装必须适合
42．特殊管理药品的标签必须符合A. 1年 B. 2年 C. 3天
D.7天 E.当天
43.急诊处方限量是
44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是
45.门诊二类精神药品处方限量是
46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的
48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的
49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的A. 羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻
D. 丹参 E. 杜仲
50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是
52.资源严重减少的的野生药材是A.特级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种
C.二级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种
E.四级保护野生药材物种
53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于
54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于
55.一律禁止采猎的药材物种属于
56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于
A.卫生行政部门 B.中医药管理部门
C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门
57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是
58.负责药品价格的监督管理工作的部门是
59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是
60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分
61. 药品监督检验的类型有
A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型 D. 普查型 E. 审查型
62. 以下属于毒性药品的是
A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康 E. 洋金花
63. 医疗单位二级管理的药品是
A. 咖啡因 B. 度冷丁 C. 氢溴酸后马托品
D. 人参 E. 白蛋白
64.《药品管理法》所指的“许可证”是
A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》 D.《医疗机构制剂许可证》
E.《药品生产许可证》
65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性
66.下列何为劣药或按劣药论处
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不
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